A US Food and Drug Administration (FDA) disse, na quinta-feira (8), que a farmacêutica Endo Pharmaceuticals deve remover seu poderoso analgésico opioide, Opana ER do mercado. A agência diz que pediu uma averiguação contra os efeitos do uso contínuo de opioide e que fosse realizada devido às consequências para a Saúde pública.
"Estamos enfrentando uma epidemia de opioides - uma crise de saúde pública - e devemos tomar todas as medidas necessárias para reduzir o escopo do uso indevido e abuso de opiáceos", disse o Dr. Scott Gottlieb, do Comissário da FDA.
"Continuaremos a tomar medidas regulatórias quando vermos situações em que os riscos de um produto opioide superam os seus benefícios, não só para a população de pacientes pretendida, mas também quanto ao seu potencial de uso indevido e abuso".
Qual é o potencial desta droga?
A droga é cerca de duas vezes mais poderosa do que OxyContin, outro opioide frequentemente abusado. Opana ER, cloridrato de oximorfona, é usado para administrar a dor intensa o suficiente para exigir tratamento opioide diário a longo prazo para o qual as alternativas não são suficientemente fortes, de acordo com o site do fabricante. A FDA aprovou este uso em 2006.
"Meu comentário é "wow", disse o Dr. Andrew Kolodny, co-diretor de pesquisa de políticas de opiáceos na Heller School for Social Policy and Management da Brandeis University.
"Isso é bastante emocionante. Esta é uma grande notícia".
Embora seja um "bom sinal" para a luta contra o abuso de opiáceos, ele disse: "Opana não é o único que precisa sair do mercado".
Medidas que não deram certo
Endo tentou tornar mais difícil para os adeptos usarem o Opana ER, tornando-o com um revestimento que dificilmente esmaga.
A medicação destina-se a liberar ao longo do tempo, mas os usuários estavam esmagando-o para obter um alto efeito de uma só vez.
Quando a farmacêutica mudou a fórmula em 2012, alguns adictos começaram a injetar em vez de esmagar o comprimido. No caso de Indiana, as agulhas compartilhadas ajudaram a espalhar a infecção do HIV para mais de 142 pessoas.
A FDA disse que tomou sua última decisão com base em uma revisão de todos os dados pós-mercado, o que sugeriu que quando a empresa reformulou a medicação, as pessoas passaram a injetar mais do que antes. Este método de entrega também causou um surto grave de hepatite C e um transtorno sanguíneo grave, de acordo com a agência.
Os riscos são maiores que os benefícios
O anúncio de quinta-feira (8) seguiu um voto de março de um grupo independente de especialistas, reunido pela FDA, que votou 18 contra 8 que os benefícios da reformulação são menores em relação aos riscos.
Endo teve outros problemas com a FDA e a droga. Quando a empresa apresentou sua versão reformulada à FDA em 2012, a agência decidiu que os dados não eram suficientemente fortes para mostrar que poderia "reduzir significativamente o abuso", e a agência negou um pedido para incluir um rótulo que descrevesse sua reformulação como tendo propriedades anti-abuso.
Uso descontrolado da droga
Os Estados Unidos estão no meio de uma epidemia de overdose de opioides, de acordo com os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças dos EUA . A superdosagem de opioides matou mais de 33 mil pessoas em 2015, mais do que qualquer ano registrado. Quase metade de todas as mortes por overdose envolvem algum tipo de receita médica.
A Endo está revisando o pedido do FDA e avaliando todas as suas opções, "na medida em que determinamos o caminho apropriado para o futuro", afirmou em um comunicado.
